质管人的实战弹药库
238 条内容，96 份模板，拿来就能用

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星友提问 · 2026-10-31

刚刚接任连锁企业培训岗，请问连锁门店培训主要有哪几个方向，有相关培训ppt吗

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星友提问 · 2026-10-30

老师医药批发企业质量管理每个月度，每个季度，年度，需要做哪些记录表单存档，飞检了才能合规

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星友提问 · 2026-10-27

老师，因质量经理离职，我和前任质量经理交接工作时需要重点交接哪些工作内容呢，有没有一份详细的质量经理工作交接清单呢

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星友提问 · 2026-10-24

两位老师，谁方便帮我解答一下以下问题：1.批发公司要变更经营地址，同时核减经营范围，要做专项内审和风险评估，请问是在上报药监局完成以上变更后再做专项内审和风险评估还是在关键要素发生变化的同时做内审和风

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星友提问 · 2026-10-24

有没有质量教育培训及考核管理制度

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星友提问 · 2026-10-24

公司收到一笔销售退回药品，药品追溯码预警显示已在终端销售，但是仓库人员违反公司制度规定，是先入库再上传追溯码，上传后才发现预警，这种情况应该如何继续操作

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星友提问 · 2026-10-24

老师您好，请问有计算机管理系统的内容的培训吗？

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星友提问 · 2026-10-17

我司是药品经营批发企业， 可否将从a药品上市许可持有人采购的阿胶销售给b药品上市许可持有人？ 如果可以需要收集B药品上市许可持有人哪些资料？ 这种业务有什么风险吗？

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星友提问 · 2026-10-11

1.材料4：医疗用毒性药品相关管理人员的公司任命文件与组织架构图上人员不一致；收货、保管、出库复核、运输等相关岗位人员均需为双人；各岗位配备人员的资质均需符合GSP有关要求，如毒性中药饮片验收员李琳峰

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星友提问 · 2026-09-23

应急预案里面要体现温度失控超过多久要将药品抽样送检吗？

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星友提问 · 2026-09-22

首营品种应收集的批件名称，包括进口药品的

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星友提问 · 2026-09-22

请问老师风险优先指数=风险的严重性×风险发生的可能性×风险的可识别性，优先指数越大，表示风险程度越高。其中风险的严重性和风险发生的可能性越大，表示风险越高，这个可以理解。可风险可识别性越大，容易被发现

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星友提问 · 2026-09-21

老师好，请问质量负责人变更后做了专项内审，还需要做风险评估吗？

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星友提问 · 2026-09-17

请问一下，公司质量部长变更完了了，质量负责人内部变更完了，但是经营许可证还没变更完，我想修订或者重新制定质量体系文件，但是这个时间我掌握不准，我是等经营许可证变更完修订（或者重新制定）文件，还是现在就

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星友提问 · 2026-09-11

请问下，最近准备增加冷链6840检验试剂，请问有没有关于冷链试剂的相关资料与相对应的模版

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星友提问 · 2026-09-09

有零售连锁总部和门店最新的质量管理体系文件吗

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星友提问 · 2026-09-09

有零售连锁总部各部门风险评估的内容吗

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星友提问 · 2026-09-08

负责质量投诉、事故的调查处理，确认不合格药品并监督处理，以及组织药品召回 关键注意事项： 厘清并落实质量责任：牢记委托方（即本企业）是药品质量的责任主体，对委托储存运输的药品质量全面负责。必须对受托

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星友提问 · 2026-09-07

求85公告实施后的药品追溯管理制度

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星友提问 · 2026-09-07

老师，你好！刚刚学习了你在知识星球发布的关于药品信息化追溯管理工作的相关知识，请问一下在验收记录和出库复核记录需增加追溯码字段是什么意思？怎么增加呢？谢谢！

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星友提问 · 2026-09-07

老师可以提供下药品召回的整个流程吗

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星友提问 · 2026-09-04

在哪里下载需要的文件之类的呢

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星友提问 · 2026-09-04

请问有《》和《》培训ppt吗

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星友提问 · 2026-09-03

老师可以分享一下中药饮片增项的专项内审和风险评估模版吗？

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星友提问 · 2026-08-29

能给我一份质量管理体系文件管理制度吗？

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星友提问 · 2026-08-29

老师好，刚接手质管部工作，现行的体系文件2026年未进行修订，是否应该发起体系文件的专项内审？或者是其他什么方式找出应该修订的内容？

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星友提问 · 2026-08-28

老师，有没有蛋肽类专项制度和涉及到记录

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星友提问 · 2026-08-26

退回供应商的产品，出现实际数量比原系统打单出来的数量少，做风险评估，要体现哪些整改措施？

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星友提问 · 2026-08-26

信息员一定是公司全职交社保人员吗？

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星友提问 · 2026-08-23

关于《》此文件有些不清楚的地方需要老师解答下： 1.无自有仓库，委托三方储存储运的企业：满五年的老企业，是否一直无需配备物流经理还是有一定的过渡期，过渡期多久？陕西省如何要求的？ 2.有自有仓库，有全

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星友提问 · 2026-08-07

你好老师，门店飞检需要准备哪些材料，有哪注意事项。

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星友提问 · 2026-08-03

老师，您好，我是药品批发企业，委托第三方储存配送，经营后对受托方的审计要有怎样相关记录

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星友提问 · 2026-08-02

药品批发企业申请二类精神药品中有一份 “报送经营信息操作手册 根据《》《》《》等法律法规要求结合企业实际制定具体的“经营信息网络报送操作手册”，包括国家药监局“特殊药品生产流通信息报告系统”和省药监局

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星友提问 · 2026-07-24

您好，连锁总部新开通美团，质管部需要做什么？质量体系文件需要增加什么内容吗？

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星友提问 · 2026-07-23

请问下有没有质量管理工作汇报材料

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星友提问 · 2026-07-07

老师，计算机系统的审计追踪，具体是怎么实施的，看了暗夜合规老师写的文章，确实是明白了，我不太清楚大家实际怎么干的，有几个问题，请老师指导一下：1.系统验证文件-验证审计追踪功能的需要做吗？2.其中的计

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星友提问 · 2026-07-07

立即启动专项内审：针对“质量经理变更”这一关键要素变化，立即组织专项内审，并在3个月内完成。 同步规划年度内审：在完成专项内审后，尽快规划并完成2025年度的全面内审。 全面审核文件体系：新任质量经理

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星友提问 · 2026-07-07

老师，您好，我是药品批发企业，委托第三方储存配送，那我的制度里还需要有偏差管理制度吗？若需要，咱们有模板吗？

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星友提问 · 2026-06-29

有养护汇总分析的模板吗

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星友提问 · 2026-06-26

老师：想问下关于人员岗前/转岗培训： ①实际培训内容必须齐全吗？针对所有人员吗？--法规（药品管理法、药品经营质量管理规范）、体系文件、岗位职责、质量方针目标、计算机实操、专业技能 ②考核方法：法规答

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星友提问 · 2026-06-24

问题1：7月1日只是安徽省进行试点，开始对中药饮片进行扫码追溯是吧 问题2：销售退回药品需要erp系统的运输记录吗？实际情况：由于企业仓库是第三方物流储存运输的，没有车辆专门收取退货，只能依靠药店自行

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星友提问 · 2026-06-01

化妆品和保健品首营需要哪些资料

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星友提问 · 2026-05-30

这个算消字号还是普通生活用品

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星友提问 · 2026-10-31

刚刚接任连锁企业培训岗，请问连锁门店培训主要有哪几个方向，有相关培训ppt吗

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星友提问 · 2026-10-30

老师医药批发企业质量管理每个月度，每个季度，年度，需要做哪些记录表单存档，飞检了才能合规

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星友提问 · 2026-10-27

老师，因质量经理离职，我和前任质量经理交接工作时需要重点交接哪些工作内容呢，有没有一份详细的质量经理工作交接清单呢

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星友提问 · 2026-10-24

两位老师，谁方便帮我解答一下以下问题：1.批发公司要变更经营地址，同时核减经营范围，要做专项内审和风险评估，请问是在上报药监局完成以上变更后再做专项内审和风险评估还是在关键要素发生变化的同时做内审和风

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星友提问 · 2026-10-24

有没有质量教育培训及考核管理制度

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星友提问 · 2026-10-24

公司收到一笔销售退回药品，药品追溯码预警显示已在终端销售，但是仓库人员违反公司制度规定，是先入库再上传追溯码，上传后才发现预警，这种情况应该如何继续操作

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星友提问 · 2026-10-24

老师您好，请问有计算机管理系统的内容的培训吗？

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星友提问 · 2026-10-17

我司是药品经营批发企业， 可否将从a药品上市许可持有人采购的阿胶销售给b药品上市许可持有人？ 如果可以需要收集B药品上市许可持有人哪些资料？ 这种业务有什么风险吗？

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星友提问 · 2026-10-11

1.材料4：医疗用毒性药品相关管理人员的公司任命文件与组织架构图上人员不一致；收货、保管、出库复核、运输等相关岗位人员均需为双人；各岗位配备人员的资质均需符合GSP有关要求，如毒性中药饮片验收员李琳峰

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星友提问 · 2026-09-23

应急预案里面要体现温度失控超过多久要将药品抽样送检吗？

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星友提问 · 2026-09-22

首营品种应收集的批件名称，包括进口药品的

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星友提问 · 2026-09-22

请问老师风险优先指数=风险的严重性×风险发生的可能性×风险的可识别性，优先指数越大，表示风险程度越高。其中风险的严重性和风险发生的可能性越大，表示风险越高，这个可以理解。可风险可识别性越大，容易被发现

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星友提问 · 2026-09-21

老师好，请问质量负责人变更后做了专项内审，还需要做风险评估吗？

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星友提问 · 2026-09-17

请问一下，公司质量部长变更完了了，质量负责人内部变更完了，但是经营许可证还没变更完，我想修订或者重新制定质量体系文件，但是这个时间我掌握不准，我是等经营许可证变更完修订（或者重新制定）文件，还是现在就

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星友提问 · 2026-09-11

请问下，最近准备增加冷链6840检验试剂，请问有没有关于冷链试剂的相关资料与相对应的模版

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星友提问 · 2026-09-09

有零售连锁总部和门店最新的质量管理体系文件吗

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星友提问 · 2026-09-09

有零售连锁总部各部门风险评估的内容吗

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星友提问 · 2026-09-08

负责质量投诉、事故的调查处理，确认不合格药品并监督处理，以及组织药品召回 关键注意事项： 厘清并落实质量责任：牢记委托方（即本企业）是药品质量的责任主体，对委托储存运输的药品质量全面负责。必须对受托

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星友提问 · 2026-09-07

求85公告实施后的药品追溯管理制度

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星友提问 · 2026-09-07

老师，你好！刚刚学习了你在知识星球发布的关于药品信息化追溯管理工作的相关知识，请问一下在验收记录和出库复核记录需增加追溯码字段是什么意思？怎么增加呢？谢谢！

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星友提问 · 2026-09-07

老师可以提供下药品召回的整个流程吗

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星友提问 · 2026-09-04

在哪里下载需要的文件之类的呢

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星友提问 · 2026-09-04

请问有《》和《》培训ppt吗

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星友提问 · 2026-09-03

老师可以分享一下中药饮片增项的专项内审和风险评估模版吗？

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星友提问 · 2026-08-29

能给我一份质量管理体系文件管理制度吗？

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星友提问 · 2026-08-29

老师好，刚接手质管部工作，现行的体系文件2026年未进行修订，是否应该发起体系文件的专项内审？或者是其他什么方式找出应该修订的内容？

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星友提问 · 2026-08-28

老师，有没有蛋肽类专项制度和涉及到记录

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星友提问 · 2026-08-26

退回供应商的产品，出现实际数量比原系统打单出来的数量少，做风险评估，要体现哪些整改措施？

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星友提问 · 2026-08-26

信息员一定是公司全职交社保人员吗？

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星友提问 · 2026-08-23

关于《》此文件有些不清楚的地方需要老师解答下： 1.无自有仓库，委托三方储存储运的企业：满五年的老企业，是否一直无需配备物流经理还是有一定的过渡期，过渡期多久？陕西省如何要求的？ 2.有自有仓库，有全

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星友提问 · 2026-08-07

你好老师，门店飞检需要准备哪些材料，有哪注意事项。

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星友提问 · 2026-08-03

老师，您好，我是药品批发企业，委托第三方储存配送，经营后对受托方的审计要有怎样相关记录

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星友提问 · 2026-08-02

药品批发企业申请二类精神药品中有一份 “报送经营信息操作手册 根据《》《》《》等法律法规要求结合企业实际制定具体的“经营信息网络报送操作手册”，包括国家药监局“特殊药品生产流通信息报告系统”和省药监局

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星友提问 · 2026-07-24

您好，连锁总部新开通美团，质管部需要做什么？质量体系文件需要增加什么内容吗？

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星友提问 · 2026-07-23

请问下有没有质量管理工作汇报材料

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星友提问 · 2026-07-07

老师，计算机系统的审计追踪，具体是怎么实施的，看了暗夜合规老师写的文章，确实是明白了，我不太清楚大家实际怎么干的，有几个问题，请老师指导一下：1.系统验证文件-验证审计追踪功能的需要做吗？2.其中的计

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星友提问 · 2026-07-07

立即启动专项内审：针对“质量经理变更”这一关键要素变化，立即组织专项内审，并在3个月内完成。 同步规划年度内审：在完成专项内审后，尽快规划并完成2025年度的全面内审。 全面审核文件体系：新任质量经理

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星友提问 · 2026-07-07

老师，您好，我是药品批发企业，委托第三方储存配送，那我的制度里还需要有偏差管理制度吗？若需要，咱们有模板吗？

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星友提问 · 2026-06-29

有养护汇总分析的模板吗

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星友提问 · 2026-06-26

老师：想问下关于人员岗前/转岗培训： ①实际培训内容必须齐全吗？针对所有人员吗？--法规（药品管理法、药品经营质量管理规范）、体系文件、岗位职责、质量方针目标、计算机实操、专业技能 ②考核方法：法规答

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星友提问 · 2026-06-24

问题1：7月1日只是安徽省进行试点，开始对中药饮片进行扫码追溯是吧 问题2：销售退回药品需要erp系统的运输记录吗？实际情况：由于企业仓库是第三方物流储存运输的，没有车辆专门收取退货，只能依靠药店自行

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星友提问 · 2026-06-01

化妆品和保健品首营需要哪些资料

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星友提问 · 2026-05-30

这个算消字号还是普通生活用品